Aggiornato il 11.09.2024
La semaglutide è un analogo dell’ormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1), una sostanza del nostro corpo che regola i livelli del glucosio, modula l’appetito e il sistema cardiovascolare. La semaglutide ha una struttura simile per il 94% al GLP-1 umano e agisce sugli stessi recettori attivandoli. Questo porta ad una riduzione della glicemia grazie alla stimolazione della secrezione dell’insulina, ritarda lo svuotamento gastrico riducendo il senso dell’appetito, riduce i lipidi nel sangue, la pressione sistolica e l’infiammazione.
La semaglutide è disponibile in tre diverse specialità medicinali: Ozempic®, Rybelsus®, Wegovy®.
La semaglutide è indicata per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico, in aggiunta ad una dieta ipocalorica e ad un aumento dell’esercizio fisico:
Il produttore ha poi chiesto l’autorizzazione per una forma farmaceutica ad un dosaggio superiore espressamente indicata come rimedio contro l’obesità in:
La Semaglutide appartiene alla categoria dei farmaci ipoglicemizzanti, e in particolare alla classe degli analoghi del recettore GLP-1 (altri sono: dulaglutide, lixisenatide, liraglutide, exenatide, e tirzepatide).
La semaglutide può essere dispensata dietro presentazione di una Ricetta RR – ricetta medica ripetibile. È quindi un medicinale soggetto a prescrizione medica, che deve contenere data e firma del medico prescrivente. Questo tipo di ricetta è valida per 6 mesi e ripetibile automaticamente per 10 volte (a meno che il medico non modifichi il tempo di validità o il numero di ripetizioni).
La semaglutide è stata inserita nella classe A, quindi dei farmaci ritenuti indispensabili per le cure mediche (salvavita) e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei farmaci di classe A avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche.
La semaglutide è disponibile in diverse forme farmaceutiche con diversi dosaggi:
Alcune confezioni di semaglutide (con un numero maggiore di compresse o siringhe) sono prescrivibili dietro presentazione di una RRL – ricetta ripetibile limitativa, cioè per farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Queste confezioni sono state inserite in classe C non negoziata, cioè farmaci approvati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ma il cui prezzo non è ancora stato negoziato ai fini della rimborsabilità dal SSN.
Per la posologia più adatta, seguire sempre i consigli del medico curante.
Seguire con attenzione le istruzioni fornite con il foglietto illustrativo. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Semaglutide va iniettata per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. L’iniezione dura circa 5-10 secondi.
Semaglutide non deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
La dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana. Dopo 4 settimane, aumentare il dosaggio a 0,5 mg una volta alla settimana. Se necessario migliorare il controllo glicemico, dopo almeno 4 settimane la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana. Dopo almeno altre 4 settimane, la dose può essere ulteriormente aumentata a 2 mg una volta alla settimana in caso di necessità.
Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento. Non sono raccomandate dosi superiori a 2 mg alla settimana.
Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose dimenticata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere modificato, purché l’intervallo tra due dosi sia di almeno 3 giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.
La compressa va assunta per via orale una volta al giorno, a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno. La compressa va deglutita intera con un sorso d’acqua senza essere suddivisa, frantumata o masticata.
Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali.
La dose iniziale di semaglutide è di 3 mg una volta al giorno per un mese. Dopo un mese, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 7 mg una volta al giorno. Dopo almeno un mese a una dose di 7 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a una dose di mantenimento di 14 mg una volta al giorno per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
La dose massima quotidiana raccomandata di semaglutide è di 14 mg. L’assunzione di due compresse da 7 mg per ottenere l’effetto di una dose di 14 mg non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Se una dose viene saltata, questa deve essere ignorata e la dose successiva deve essere assunta il giorno successivo.
Quando semaglutide viene aggiunta alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione o di un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), la dose di metformina e/o tiazolidinedione o dell’inibitore SGLT2 può essere mantenuta senza variazioni.
Quando semaglutide viene aggiunta alla terapia in atto con sulfanilurea o con insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. L'auto-monitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, in particolare quando si inizia semaglutide e si riduce l'insulina. Si raccomanda un approccio graduale alla riduzione dell'insulina.
Non è richiesta una correzione del dosaggio negli anziani; nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o compromissione epatica.
Semaglutide non è raccomandata nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale.
Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza o efficacia nei bambini o negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni.
Negli studi clinici sono stati riportati sovradosaggi dopo iniezione fino a 4 mg in una dose singola e fino a 4 mg in una settimana. La reazione avversa più comunemente segnalata è stata nausea e disturbi gastrointestinali che potrebbero portare a disidratazione. Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
Non esiste nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di semaglutide. In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, di circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento di questi sintomi.
La semaglutide agisce da agonista recettoriale del GLP-1 e si lega selettivamente e attiva il recettore del GLP-1 un ormone fisiologico che svolge molteplici azioni nella regolazione del glucosio e dell’appetito, nonché nel sistema cardiovascolare.
Gli effetti sul glucosio e sull’appetito sono mediati specificamente dai recettori del GLP-1 nel pancreas e nel cervello. Semaglutide riduce la glicemia a digiuno e postprandiale in modo glucosio-dipendente, stimolando la secrezione di insulina e riducendo la secrezione di glucagone quando la glicemia è elevata. Il meccanismo ipoglicemizzante comporta anche un lieve ritardo nello svuotamento gastrico nella prima fase postprandiale. Durante l’ipoglicemia, semaglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone. Semaglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante un ridotto introito calorico grazie a una diminuzione generale dell’appetito. Inoltre, semaglutide riduce la preferenza per gli alimenti ad alto contenuto di grassi.
I recettori del GLP-1 sono anche espressi nel cuore, nel sistema vascolare, nel sistema immunitario e nei reni. Semaglutide esercita un effetto positivo sui lipidi plasmatici, riduce la pressione arteriosa sistolica e l’infiammazione al livello dei vasi.
La Semaglutide è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti contenuti nella forma farmaceutica.
Semaglutide non deve essere somministrata a pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
La semaglutide non è un sostituto dell’insulina e non è raccomandata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV.
L’uso di agonisti del recettore del GLP-1 può causare reazioni avverse gastrointestinali e pancreatite acuta. In pazienti con disfunzioni renali, nausea, vomito e diarrea potrebbero causare disidratazione con ulteriore peggioramento della funzionalità renale. In caso di pancreatite acuta, sospendere immediatamente il trattamento.
In pazienti con retinopatia diabetica, l’aggiunta di semaglutide all’insulina potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Controllare con attenzione questi pazienti e trattare secondo le vigenti linee guida.
Alcuni degli effetti farmacologici del farmaco (riduzione dell’appetito, perdita di peso) hanno indotto diverse persone non diabetiche ad utilizzare off-label (cioè non secondo le indicazioni approvate dalle autorità sanitarie) la semaglutide come rimedio anti-obesità. Questo ha portato ad una riduzione delle scorte disponibili per i pazienti affetti da diabete.
Nel marzo 2023 l’AIFA ha pubblicato una importante nota informativa per i medici sulla carenza del farmaco Ozempic®:
Queste carenze si stanno prorogando anche nel 2024.
IMPORTANTE: È possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente. Chiedere sempre consiglio al proprio medico o al farmacista quando si inizia un trattamento farmacologico e informarli se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico e questo può cambiare la velocità di assorbimento di altri farmaci assunti per via orale. Prestare attenzione in caso di cosomministrazione con altri farmaci.
Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti nella risposta in pazienti cotrattati con paracetamolo, contraccettivi orali, atorvastatina, rosuvastatina, furosemide, omeprazolo, digossina, metformina, warfarin.
Sono però stati segnalati dei casi di riduzione dell’INR (indice internazionale della normalità) durante il cotrattamento con acenocumarolo. E’ consigliato un controllo frequente dell’INR in caso di cotrattamento con derivati cumarinici o warfarin.
Tiroxina. Sono stati segnalati casi si aumento dell’esposizione dopo somministrazione di una singola dose di levotiroxina. Controllare i parametri tiroidei in caso di cosomministrazione.
È stato osservato che se la semaglutide in compresse viene assunta assieme ad altre compresse, questo può causare una riduzione dell’assorbimento della semaglutide. Dopo la somministrazione di semaglutide, attendere almeno 30 minuti prima di assumere altri farmaci per via orale.
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno di questi disturbi, interrompere l’assunzione e informare immediatamente il proprio medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono: patologie gastrointestinali, come nausea e diarrea (molto comune) o vomito (comune). In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.
Altre reazioni indesiderate sono: ipoglicemia (in associazione con insulina o altri antidiabetici), riduzione dell’appetito, capogiri, dolore addominale, dispepsia (una sensazione ricorrente di dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome), gastrite, eruttazione, flatulenza, stanchezza, riduzione del peso corporeo, aumento delle lipasi e amilasi, colelitiasi (infiammazione della cistifellea con presenza di calcoli).
In alcuni pazienti, è stata segnalata una perdita di capelli e un aumento della frequenza cardiaca.
Come per molti farmaci iniettabili, sono possibili delle reazioni nella sede di iniezione.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo articolo, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
La semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, ai pazienti occorre raccomandare di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida e l’uso di macchinari
A titolo precauzionale, se è in corso una gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, chiedere sempre consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
La semaglutide non deve essere assunta durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. A causa della sua lunga emivita, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
La semaglutide non deve essere utilizzata durante l’allattamento, dato che non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno.
Le donne in età fertile in trattamento con semaglutide devono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci.
Conservare tutti i medicinali al di fuori della vista e della portata dei bambini.
La soluzione per iniezione da 0,25-0,5 e 1 mg ha una validità di 3 anni. La confezione da 2 mg ha una validità di 2 anni.
La siringa va conservata in frigorifero (2°-8°C). NON VA CONGELATA. Può essere conservata a temperatura ambiente, o comunque ad una temperatura inferiore ai 30°C, per un massimo di 28 giorni. Dopo questo termine, va eliminata.
Quando non è in uso, è opportuno tenere il cappuccio per proteggere dalla luce.
Una volta aperta, la soluzione va utilizzata entro 6 settimane.
È necessario eliminare l’ago dopo ogni iniezione e conservare la siringa senza ago inserito per prevenire ostruzione dello stesso, contaminazioni, infezioni, perdite di soluzione o dosaggi sbagliati. La penna è per uso personale e non va utilizzata su altri pazienti.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida e incolore. Non utilizzare se è stata congelata.
Le compresse da 3 mg hanno una validità di 2 anni, quelle da 7 e 14 mg di 30 mesi. Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.
Il periodo di validità si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato all’interno del suo confezionamento integro.
Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
La semaglutide è indicata per migliorare il controllo glicemico di pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta ad una dieta ipocalorica e ad un aumento dell’esercizio fisico sia come monoterapia, quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni, sia in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
La compressa va assunta per via orale una volta al giorno, a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno, deglutita intera con un sorso d’acqua senza essere suddivisa, frantumata o masticata. Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali.
La soluzione iniettabile va somministrata per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
La semaglutide non deve essere assunta durante la gravidanza. Se una paziente in trattamento desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere sospesa. A causa della sua lunga emivita, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
Gli effetti collaterali più frequenti sono: patologie gastrointestinali, nausea, diarrea e vomito. Altre reazioni indesiderate sono: ipoglicemia (in associazione con insulina o altri antidiabetici), riduzione dell’appetito, capogiri, dolore addominale, dispepsia, gastrite, eruttazione, flatulenza, stanchezza, riduzione del peso corporeo, aumento delle lipasi e amilasi, colelitiasi, perdita di capelli e aumento della frequenza cardiaca.
La semaglutide non è indicata per i pazienti con diabete di tipo 1 e quelli che possono sviluppare chetoacidosi diabetica.
Il fatto che questo farmaco può causare una riduzione dell’appetito e perdita di peso ha indotto diverse persone non diabetiche ad utilizzarlo la semaglutide come rimedio anti-obesità, quindi in forma off-label (cioè non secondo le indicazioni approvate dalle autorità sanitarie). Questo ha portato nel 2023 ad una riduzione diffusa delle scorte disponibili per i pazienti diabetici che si protrae anche nel 2024. Le autorità sanitarie europea (EMA), italiana (AIFA) ed americana (FDA) hanno pubblicato delle segnalazioni su questo.
Sulla base degli studi fatti, circa il 30% delle persone obese che ha assunto semaglutide ha perso meno del 10% del loro peso corporeo.
Il trattamento con semaglutide deve durare per tutta la vita, eventualmente riducendo il dosaggio in alcune fasi, a seconda della risposta del paziente.
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