Rivotril® gocce e compresse: a cosa serve e effetti indesiderati

Indice

• Che cos’è Rivotril e perché si usa?
• Posologia: come si assume e come agisce il Rivotril?
• Prima di assumere Rivotril cosa devo sapere? Avvertenze e precauzioni
• Rivotril può interferire con l’effetto di altri farmaci e quali sono i suoi effetti collaterali?
• Posso assumere Rivotril in gravidanza o durante l’allattamento?
• Quali sono le modalità di conservazione di Rivotril?

Domande e Risposte

Che cos’è Rivotril e perché si usa?

Rivotril è un farmaco antiepilettico e contiene come principio attivo il clonazepam, una benzodiazepina.

Rivotril è indicato per il trattamento della maggior parte delle forme epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare è indicato per il piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte le sue espressioni cliniche. Rivotril è inoltre indicato nell’epilessia dell’adulto e nelle crisi focali.

Il Rivotril appartiene alla categoria dei farmaci antiepilettici, specificamente dei derivati benzodiazepinici, e viene dispensato dietro presentazione di una Ricetta RR – ricetta medica ripetibile, con data e firma del medico prescrivente. Questo tipo di ricetta è valida per 6 mesi e ripetibile automaticamente per 10 volte (a meno che il medico non modifichi il tempo di validità o il numero di ripetizioni). 

Il Rivotril è stato inserito nella classe A, quindi dei farmaci ritenuti indispensabili per le cure mediche (salvavita) e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei farmaci di classe A avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche.

Rivotril è disponibile in:

• Compresse da 0,5 e 2 mg;
• Gocce orali da 2,5 mg/mL.

Posologia: come si assume e come agisce il Rivotril?

Posologia

Per la posologia più adatta, seguire sempre i consigli del medico curante.

La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza del singolo paziente.
Prima di aggiungere Rivotril ad una terapia anticonvulsivante esistente, si deve considerare che l’uso di più anticonvulsivanti può comportare un aumento degli effetti indesiderati.

All’inizio del trattamento, per ridurre la comparsa di effetti collaterali, è indispensabile aumentare in modo progressivo la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta la dose di mantenimento.

La dose iniziale per i neonati e bambini fino ai 10 anni di età (o fino ai 30 kg di peso) è di 0,01-0,03 mg/kg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose deve essere aumentata di non più di 0,25-0,5 mg, ogni terzo giorno, fino a quando è raggiunta una dose di mantenimento giornaliera di circa 0,1 mg/kg o le crisi convulsive sono controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti.
Nei bambini, la dose massima giornaliera, da non superare, è di 0,2 mg/kg.
La dose iniziale raccomandata per i bambini e gli adolescenti tra i 10 e i 16 anni di età è di 1-1,5 mg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose può essere aumentata di 0,25-0,5 mg ogni terzo giorno fino a quando viene raggiunta la dose di mantenimento individuale (solitamente 3-6 mg/die).

La dose iniziale per gli adulti non deve superare 1,5 mg/die da dividersi in 3 somministrazioni. La dose può essere aumentata per incrementi di 0,5 mg, ogni tre giorni, fino a quando le crisi convulsive sono adeguatamente controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti. La dose di mantenimento deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente sulla base della risposta. Di solito è sufficiente una dose di mantenimento di 3-6 mg/die.
Negli adulti, la dose terapeutica massima, da non superare, è di 20 mg.
La dose giornaliera deve essere ripartita in 3 somministrazioni uguali. Se le dosi non possono essere divise equamente, quella maggiore deve essere assunta prima di andare a dormire. La dose di mantenimento va raggiunta dopo 1-3 settimane di trattamento. Il farmaco può essere assunto prima o dopo i pasti.

Per facilitare l’adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento della dose totale giornaliera, è consigliabile utilizzare nel neonato le gocce di Rivotril (1 goccia = circa 0,1 mg di sostanza attiva) e nell’adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg.

Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio o possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta. Tenere il flacone verticalmente, con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente. Non versare Rivotril gocce direttamente in bocca dal flacone, ma utilizzare un cucchiaio o un bicchiere per l’assunzione, per evitare errori nella misurazione della dose.

Le compresse di Rivotril da 0,5 mg possono essere frazionate in metà uguali per facilitare la somministrazione, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in metà o quarti uguali. Le compresse presentano una linea di frattura per consentire la somministrazione di dosi più basse. Per rompere la compressa, tenerla con la linea di frattura rivolta verso l’alto e applicare una pressione verso il basso.

Pazienti anziani
Utilizzare la dose più bassa possibile e fare particolare attenzione alla fase di titolazione iniziale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti.

Compromissione epatica
I pazienti con grave compromissione epatica non devono essere trattati con clonazepam. I pazienti con compromissione epatica da media a moderata devono ricevere la dose più bassa possibile.

Epilessia
Clonazepam può essere somministrato con uno o più agenti antiepilettici. In questi casi la dose di ciascun medicinale deve essere regolata in modo da ottenere l’effetto ottimale. Come con tutti gli antiepilettici, il trattamento con clonazepam non deve essere interrotto improvvisamente, ma deve essere ridotto gradualmente.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di Rivotril, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia (una mancanza competa di riflessi, incapacità del muscolo di reagire a stimoli fisiologici), apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Con concentrazioni plasmatiche superiori a quelle terapeutiche può verificarsi un aumento della frequenza delle convulsioni. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), incluso l’alcool. I sintomi di sovradosaggio o di intossicazione variano notevolmente da persona a persona in rapporto all’età, al peso corporeo e alla risposta individuale.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente stesso. I pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul SNC. L’assorbimento del farmaco deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore dall’assunzione proteggendo le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza. In caso di ingestione di più farmaci deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine. In caso di severa depressione del SNC, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Attenzione il flumazenil non ha indicazione in pazienti con epilessia trattati con benzodiazepine. L’antagonismo dell’effetto delle benzodiazepine può provocare convulsioni in questi pazienti.

Come agisce il clonazepam?

Le benzodiazepine clonazepam e clorazepam hanno una particolare azione antiepilettica grazie alla loro capacità di potenziare l’inibizione delle sinapsi da parte dell’acido gamma-ammino butirrico (GABA). Il recettore che riconosce le benzodiazepine è una parte integrante del recettore del GABA che ha una azione inibitoria sulla trasmissione dell’impulso nervoso. Le benzodiazepine, legandosi al recettore del GABA, aumentano l’affinità del recettore per il GABA stesso. Questo causa una più frequente apertura del canale del Cloro che quindi può entrare aumentando la polarizzazione di membrana. Questo provoca una inibizione delle sinapsi neuronali riducendo le crisi epilettiche.

Prima di assumere Rivotril cosa devo sapere? Avvertenze e precauzioni

• Rivotril è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti contenuti nella forma farmaceutica;
• Rivotril è controindicato in pazienti che presentino compromissione epatica grave, dal momento che le benzodiazepine possono far precipitare l’encefalopatia epatica (un peggioramento delle condizioni cerebrali a causa dell’accumulo di sostanze tossiche per incapacità del fegato di eliminarle);
• Rivotril può essere somministrato a soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma è controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso;
• Rivotril è inoltre controindicato nella insufficienza renale e respiratoria grave;
• Rivotril non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza;
• Rivotril non deve essere usato nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcool.

Apnea del sonno

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti con apnea del sonno, per i possibili effetti aggiuntivi sulla depressione respiratoria. L’apnea del sonno sembra essere più comune nei pazienti con epilessia e deve essere tenuta in considerazione la relazione tra apnea del sonno, il verificarsi di crisi convulsive e l’ipossia post-ictale, alla luce della depressione respiratoria e della sedazione indotta da benzodiazepine. Pertanto, Rivotril deve essere utilizzato nei pazienti epilettici con apnea del sonno solo quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Rivotril deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con atassia.

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine possono causare ideazione e comportamenti suicidari. I pazienti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni.
I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione.

Miastenia grave

Come con qualsiasi sostanza che abbia proprietà deprimenti del SNC e/o miorilassanti, bisogna prestare particolare attenzione quando si somministra Rivotril a pazienti affetti da miastenia grave.
Le benzodiazepine possono causare reazioni paradosso, più facilmente nei bambini e negli anziani, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, ansia, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri effetti negativi sul comportamento. Se questo si dovesse verificare, l’uso del farmaco deve essere interrotto.
Il rischio dei sintomi da interruzione è aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata).

Patologie respiratorie

Rivotril dovrebbe essere utilizzato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche (ad es. malattie polmonari ostruttive croniche). La dose di Rivotril deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell’apparato respiratorio (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica) o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale. Gli effetti sull’apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto può essere evitato da un aggiustamento individuale della dose.

Epilessia

La dose di Rivotril deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti anti-convulsivanti (antiepilettici). Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Rivotril può aumentare l’incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si può perciò rendere necessaria l’aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l’aumento di dosaggio degli stessi. L’uso concomitante di acido valproico e di Rivotril può produrre uno stato di assenza.
Alcuni soggetti predisposti, trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza.
Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso il Rivotril non devono essere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessità di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente. In tali casi è indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici.
Di regola, ai pazienti epilettici non è permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con Rivotril, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilità individuale.

Abuso e dipendenza

L’uso delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il trattamento prolungato o ad alta dose, può condurre a disturbi reversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell’andatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Durante il trattamento a lungo termine, i sintomi d’astinenza possono svilupparsi dopo un lungo periodo, specialmente con dosi elevate o se la dose giornaliera viene ridotta rapidamente o se il trattamento viene interrotto improvvisamente. I sintomi includono tremore, sudorazione, agitazione, disturbi del sonno e ansia, cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, modificazioni dell’umore, confusione, irritabilità e crisi convulsive epilettiche che possono essere associate alla patologia sottostante. Nei casi severi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico o allucinazioni. Poiché il rischio di sintomi d’astinenza è maggiore dopo l’interruzione improvvisa del trattamento, la sospensione brusca del farmaco deve essere evitata ed il trattamento, anche se solo di breve durata, deve essere terminato attraverso una riduzione graduale della dose giornaliera.

Amnesia

Il rischio di amnesia anterograda che può verificarsi con l’utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche, aumenta per i dosaggi più alti. L’effetto amnesico può essere associato con anomalie del comportamento e un aumento della frequenza delle convulsioni.
L’uso concomitante di Rivotril con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di Rivotril, tra i quali possibile sedazione profonda (che può portare al coma e alla morte) e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti.
L’uso concomitante di Rivotril e oppioidi può comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come Rivotril e oppioidi deve essere limitata ai pazienti nei quali non è possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Rivotril in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi.
L’alcool sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Rivotril si astengano dal consumare bevande alcoliche. Associato a Rivotril, l’alcool può alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili. Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono Rivotril, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza.

Clonazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con porfiria, perché potrebbe avere un effetto porfirogenico.

Pazienti anziani
Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine sembrano essere maggiori nei pazienti anziani rispetto ai giovani, anche a concentrazioni plasmatiche simili di benzodiazepine.

Uso pediatrico
Nei neonati e nei bambini Rivotril può causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali. Quindi particolare attenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie pervie. Tenere conto di questo prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficoltà a controllare le secrezioni.

Durante terapia protratta con Rivotril è consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalità epatica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Rivotril deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con apnea notturna, insufficienza polmonare cronica o danno della funzione renale ed epatica, negli anziani, nei soggetti debilitati. In questi casi la dose deve essere generalmente ridotta.

Poiché i metaboliti di Rivotril vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale.

Rivotril può interferire con l’effetto di altri farmaci e quali sono i suoi effetti collaterali?

IMPORTANTE: è possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente. Chiedere sempre consiglio al proprio medico o al farmacista quando si inizia un trattamento farmacologico e informarli se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Rivotril può essere somministrato con uno o più agenti antiepilettici. La probabilità di interazioni farmacocinetiche con questi altri medicinali è bassa.
In ogni caso, l’aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al regime terapeutico dei pazienti dovrebbe prevedere una pronta valutazione della risposta al trattamento a causa di effetti indesiderati più probabili quali sedazione ed apatia. In tali casi, la dose di ciascun farmaco deve essere aggiustata al fine di ottenere l’effetto desiderato ottimale.

I farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina, metilfenobarbital possono aumentare l'eliminazione di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche fino al 38% in caso di cotrattamento.

I livelli sierici di clonazepam possono essere aumentati dalla cosomministrazione di acido valproico, con rischio di episodi di assenza e depressione del SNC. È consigliabile controllare i livelli sierici dei due farmaci e la comparsa di depressione del SNC, in particolare all’inizio del cotrattamento. Nel caso, adeguare il dosaggio di clonazepam.

Rivotril potrebbe influenzare le concentrazioni di fenitoina. Considerata la natura bi-direzionale dell’interazione clonazepam-fenitoina, sono stati trovati livelli di fenitoina immodificati, aumentati o diminuiti dopo la co-somministrazione con Rivotril, in base al dosaggio e a fattori relativi al paziente.

In caso di cotrattamento, è possibile osservare un aumento dell’esposizione al litio con conseguente neurotossicità.

Il concomitante trattamento può modificare le concentrazioni plasmatiche del primidone (solitamente aumentati) o una lieve riduzione dell’esposizione al clonazepam.

Gli enzimi coinvolti nel metabolismo di Rivotril non sono stati chiaramente identificati, ma comprendono il CYP3A4. Gli inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) possono ridurre il metabolismo di Rivotril e portare a concentrazioni elevate ed effetti collaterali.

Il cotrattamento con mitotano, un induttore del CYP3A4, può ridurre l’effetto del clonazepam. Monitorare la risposta e nel caso modificare il dosaggio di clonazepam.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, come la sertralina (debole induttore del CYP3A4), la fluoxetina (inibitore del CYP2D6) e il farmaco anti-epilettico felbamato (inibitore del CYP2C19, induttore del CYP3A4), non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione.

L'uso concomitante con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati.

Effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta uno di questi disturbi, interrompere l’assunzione e informare immediatamente il proprio medico.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un’azione depressiva sul SNC. Circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Altri effetti indesiderati sono disartria e nistagmo (un movimento involontario, rapido e ripetitivo degli occhi).
Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa.

Altri effetti indesiderati sono:

• Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità;
• Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (pubertà precoce incompleta);
• Disturbi psichiatrici: sono stati osservati disturbi dello stato emotivo e dell’umore, disturbi della memoria, cambio della libido, stato confusionale, disorientamento, depressione che può anche essere associata con la patologia sottostante;
• Sono state osservate reazioni paradosso (irrequietezza, irritabilità, aggressività, stato di agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, delirio, collera, incubi e sogni anormali, allucinazioni, psicosi, iperattività, comportamenti inappropriati e altri comportamenti negativi). In questi casi, l’uso del farmaco dovrebbe essere interrotto. Le reazioni paradosso sono più probabili nei bambini e negli anziani;
• Patologie del sistema nervoso: alterazione dell’attenzione, sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia. Questi effetti indesiderati possono avvenire abbastanza frequentemente e sono di norma transitori e generalmente scompaiono spontaneamente in corso di trattamento o dopo riduzione del dosaggio. Possono essere parzialmente prevenuti incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento. Sono stati osservati rari casi di cefalea e di crisi generalizzate. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) e nistagmo. Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia;
• Patologie cardiache: palpitazioni, insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco;
• Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione respiratoria. Questo effetto può essere aggravato da una pre-esistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto può essere evitato attraverso un aggiustamento individuale della dose. Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione;
• Patologie gastrointestinali: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell’appetito, scialorrea, turbe dell’alvo, secchezza delle fauci, gastrite;
• Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina;
• Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia;
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione;
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Questo effetto indesiderato può avvenire abbastanza frequentemente ed è di norma transitorio e generalmente scompare spontaneamente in corso di trattamento o con riduzione del dosaggio. Può essere parzialmente prevenuto incrementando il dosaggio lentamente ad inizio del trattamento;
• Patologie renali e urinarie: in rari casi può verificarsi incontinenza urinaria;
• Patologie dell’apparato riproduttivo: in rari casi può verificarsi disfunzione erettile;
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza);
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali.

Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.

In rari casi può verificarsi riduzione della conta piastrinica.

Rivotril compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Rivotril gocce può contenere:

• Fino ad un massimo di 0,48 mg di benzile benzoato (contenuto nell’aroma di pesca) per goccia di medicinale. I benzoati possono aumentare la bilirubinemia a seguito del distacco della bilirubina dall’albumina, con aumento dell’ittero neonatale ed evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale);
• 40 mg di glicole propilenico per goccia di medicinale. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi, come l’etanolo, può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età. Sebbene il glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti al glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo articolo, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.

Posso assumere Rivotril in gravidanza o durante l’allattamento?

Gravidanza

Rivotril non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza.
Negli ultimi mesi di gravidanza e nella prima infanzia, Rivotril può essere somministrato solo in caso di una effettiva necessità e comunque sotto stretto controllo medico. La somministrazione di alte dosi nell’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio può causare irregolarità nel battito cardiaco del nascituro e ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria e scarso nutrimento nel neonato.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
I farmaci anticonvulsivanti hanno un effetto teratogeno. Esiste anche la possibilità che altri fattori, ad esempio fattori genetici o la stessa condizione epilettica, possano essere più importanti della terapia farmacologica nel portare a difetti della nascita.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. A seguito di uso di benzodiazepine sono stati riportati occasionalmente sintomi d’astinenza nei neonati.

Allattamento

Il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, pertanto è opportuno interrompere l'allattamento al seno.

Quali sono le modalità di conservazione di Rivotril?

Conservare tutti i medicinali al di fuori della vista e della portata dei bambini.
Le compresse di Rivotril hanno una validità di 5 anni.
Le gocce orali hanno una validità di 3 anni e vanno conservate ad una temperatura inferiore ai 30°C.
Il periodo di validità si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato all’interno del suo confezionamento integro.
Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Domande e risposte

A cosa serve Rivotril?

Rivotril è indicato per il trattamento della maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino, come piccolo male tipico o atipico, crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie, stato di male in tutte le sue espressioni cliniche. Rivotril è inoltre indicato nell’epilessia dell’adulto e nelle crisi focali.

Come va assunto Rivotril?

Rivotril va assunto per bocca, prima o dopo i pasti, seguendo le indicazioni del medico e aumentando il dosaggio in modo graduale.

Se sono in stato di gravidanza posso assumere Rivotril?

Rivotril non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza, mentre negli ultimi mesi di gravidanza e nella prima infanzia può essere somministrato solo in caso di una effettiva necessità e comunque sotto stretto controllo medico. 
I farmaci anticonvulsivanti hanno un effetto teratogeno. Il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, pertanto è opportuno interrompere l'allattamento al seno.

Quali effetti collaterali provoca Rivotril?

Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un’azione depressiva sul SNC, sonnolenza, atassia e turbe del comportamento: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo. Altri effetti collaterali sono riportati nel foglietto illustrativo.

Dopo quanto tempo di osserva l’effetto di Rivotril?

In genere, il farmaco viene assorbito molto rapidamente e il suo effetto rilassante si osserva già dopo 30-60 minuti. In ogni caso, nel trattamento delle crisi epilettiche l’effetto si osserva solo dopo qualche giorno.

Per quanto tempo posso assumere Rivotril?

La durata del trattamento dipende dal motivo per cui il farmaco è stato prescritto. In genere, per il trattamento della epilessia il farmaco viene somministrato per lungo termine. Fare molta attenzione quando si interrompe la somministrazione, che deve essere fatta in modo graduale e seguendo il consiglio del medico.

Posso prendere Rivotril per dormire?

Rivotril non è registrato né indicato per dormire. Contiene clonazepam che è una benzodiazepina con un particolare effetto antiepilettico, ma scarso effetto sedativo. Anche se provoca una certa sonnolenza, la sua assunzione per scopi diversi da quelli per cui è stato approvato può causare la comparsa di effetti collaterali anche gravi.

Quanto Rivotril posso assumere in un giorno?

La quantità massima giornaliera di Rivotril non posso superare è di 20 mg negli adulti e di 0,2 mg/kg nei bambini.