Indice
Domande e risposte
Che cos’è Lyrica e perché si usa?
Lyrica è un farmaco che contiene come principio attivo il
pregabalin, un analogo dell’acido gamma-aminobutirrico con una
azione anticonvulsivante, e viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico, per alcune forme di
epilessia negli adulti e per alcune forme di
ansia generalizzata.
Lyrica è indicato negli adulti per:
- Il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale (dolore causato da una lesione dei nervi periferici, delle radici nervose, del midollo spinale o delle strutture nervose superiori);
- Come terapia aggiuntiva per crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria;
- Il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) caratterizzato da ansia e tensione eccessiva prolungata.
Il Lyrica appartiene alla categoria dei
farmaci Antiepilettici e nello specifico a quella dei
farmaci Gabapentinoidi. Viene dispensato dietro presentazione di una
Ricetta RNR – ricetta medica non ripetibile, con data e firma del medico prescrivente. Questo tipo di ricetta è valida 30 giorni e viene conservata dal farmacista per due anni.
Il Lyrica è stato inserito nella
classe A, quindi dei farmaci ritenuti indispensabili per le cure mediche (salvavita) e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei farmaci di classe A avviene attraverso le
farmacie territoriali o le
strutture sanitarie pubbliche.
Lyrica è disponibile in due forme farmaceutiche con diversi dosaggi:
- Capsule rigide di diversi colori e dosaggi da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, e 300 mg;
- Soluzione orale da 20 mg/mL.
Posologia: come si assume e come agisce il Lyrica?
Posologia
Per la posologia più adatta, seguire sempre i consigli del medico curante.
Lyrica può essere somministrato solo per via orale, prima o dopo i pasti, negli adulti (con più di 18 anni).
La dose può variare dal 150 a 600 mg al giorno (o da 7,5 a 30 mL nel caso della soluzione orale), suddivisa in due (mattina/sera) o tre (mattina/metà giornata/sera) somministrazioni.
- Compresse: assumere per via orale secondo le indicazioni del medico;
- Soluzione orale: prelevare la quantità necessaria utilizzando la siringa contenuta nella confezione del farmaco e versare il contenuto direttamente in bocca. Sciacquare sempre con acqua la siringa dopo la somministrazione. Leggere con attenzione le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo.
Dolore neuropatico
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di
150 mg (7,5 mL) al giorno suddivisa in
due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a
300 mg (15 mL) al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di
600 mg (30 mL) al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di
150 mg (7,5 mL) al giorno suddivisa in
due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a
300 mg (15 mL) al giorno. La dose massima di
600 mg (30 mL) al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana.
Disturbo d’ansia generalizzata (GAD)
La dose è
150-600 mg al giorno da somministrare in
due o tre somministrazioni. Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di
150 mg (/,5 mL) al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a
300 mg (15 mL) al giorno. Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a
450 mg (22,5 mL) al giorno. La dose massima di
600 mg (30 mL) al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Sospensione del trattamento con pregabalin
Se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo
graduale nell’arco di almeno 1 settimana.
Compromissione renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco non modificato. Poiché l’eliminazione (clearance) di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla misurazione della clearance della creatinina (CLcr) da parte del paziente. La valutazione della CLCr è un modo per valutare la capacità del nostro corpo di eliminare delle sostanze.
Emodialisi
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante
emodialisi (50% del farmaco viene eliminato in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Seguire sempre con attenzione le indicazioni del medico e la Tabella riportata nel foglietto illustrativo.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lyrica nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Nei pazienti anziani può essere necessaria una
riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state
sonnolenza,
stato confusionale,
agitazione e
irrequietezza. Sono state riportate anche crisi epilettiche. In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma. Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l’emodialisi.
Lyrica contiene pregabalin, un analogo [(S)-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell’acido gamma-aminobutirrico. Pregabalin è in grado di legarsi ad una proteina (chiamata proteina α2-δ) che è una subunità dei canali del calcio di tipo voltaggio-dipendenti presenti nel
sistema nervoso centrale (SNC). Questo causa una riduzione del rilascio di alcuni neurotrasmettitori come il glutammato (che ha una azione eccitatoria sul SNC), la noradrenalina (un neurotrasmettitore), la sostanza P (un polipeptide neurotrasmettitore con azione vasodilatatoria implicato nella modulazione del dolore e del riflesso del vomito), e il CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina, con potente azione vasodilatatoria e coinvolto nella trasmissione del dolore).
Prima di assumere Lyrica cosa devo sapere? Avvertenze e precauzioni
Lyrica è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti contenuti nella forma farmaceutica.
Pazienti diabetici
In alcuni
pazienti diabetici, il trattamento con pregabalin può causare un aumento del peso corporeo: può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni di ipersensibilità
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di
angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Reazioni avverse cutanee gravi
Raramente sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui
sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e
necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali
reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, come esfoliazione della cute,
febbre, dolori generalizzati, eruzione cutanee con zone rosse e piatte, vesciche o ulcere, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Pazienti anziani
Il trattamento con pregabalin è stato associato a
capogiri e
sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Effetti relativi alla vista
Sono state segnalate reazioni avverse a carico della
vista, tra cui perdita, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuità visiva, in genere transitorie e che si sono risolte, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
Insufficienza renale
Sono stati segnalati casi di
insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici
Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Insufficienza cardiaca congestizia
Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin, principalmente in pazienti anziani con
malattia cardiovascolare in trattamento per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale
L’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
Depressione respiratoria
Si sono verificati casi di depressione respiratoria severa in relazione all’uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa,
malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici.
Ideazione e comportamento suicidari
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Occorre pertanto spiegare ai pazienti (e a chi li assiste) di richiedere assistenza medica qualora insorgano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. In caso di ideazione e comportamento suicidari deve essere preso in considerazione di sospendere il trattamento con pregabalin.
Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore
Sono stati segnalati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico,
stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).
Uso concomitante con oppioidi
A causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi. Nei pazienti che assumevano pregabalin in concomitanza con un oppioide era presente un
aumentato rischio di decesso correlato agli oppioidi, rispetto all’uso di soli oppioidi. Questo aumentato rischio è stato osservato a basse dosi di pregabalin (≤ 300 mg) ed era presente una tendenza per un maggiore rischio a dosi elevate di pregabalin (> 300 mg).
Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza
Pregabalin può causare dipendenza da farmaci, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da pregabalin, pertanto pregabalin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere pregabalin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.
I pazienti trattati con pregabalin devono essere monitorati per il possibile sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.
Sintomi da sospensione
A seguito dell’interruzione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati
sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti sintomi: insonnia,
cefalea,
nausea, ansia,
diarrea, sindrome influenzale, nervosismo,
depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l’interruzione di pregabalin può indicare dipendenza da farmaco. Il paziente deve esserne informato all’inizio del trattamento. Se pregabalin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall’indicazione. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l’interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la severità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
Encefalopatia
Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia (emorragie del tratto digerente, infezioni, mancanza assunzione di alcuni farmaci prescritti come prevenzione, stress).
Donne in età fertile/Contraccezione
L’uso di Lyrica nel primo trimestre di gravidanza può causare
malformazioni congenite maggiori nel nascituro. Pregabalin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Intolleranza al lattosio
Lyrica contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lyrica può interferire con l’effetto di altri farmaci e quali sono i suoi effetti collaterali?
IMPORTANTE: è possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente.
Chiedere sempre consiglio al proprio medico o al farmacista quando si inizia un trattamento farmacologico e informarli se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
È stato segnalato un caso potenzialmente fatale di
rabdomiolisi in un paziente co-trattato con pregabalin e azitromicina. Il meccanismo non è chiaro ma è consigliabile evitare la cosomministrazione.
La cosomministrazione può aumentare i livelli di clozapina, con il rischio di scatenare crisi convulsive e sincopi.
Pregabalin subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo e viene principalmente escreto in modo non modificato nelle urine, (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche. Pertanto, è improbabile che pregabalin causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. Antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
La somministrazione concomitante di pregabalin con i
contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze.
Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone.
È stato segnalato un caso di aumento dell’esposizione alla amisulpride in una paziente trattata con pregabalin, amisulpride e trazodone, probabilmente per una competizione per le vie di escrezione renali. La rilevanza clinica non è stata confermata.
Interazioni nei pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi di interazione in pazienti anziani. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale
può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno di questi disturbi, interrompere l’assunzione e informare immediatamente il proprio medico.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state
capogiri e
sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di
intensità lieve-moderata. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono: nasofaringite, aumento dell’appetito e del peso, euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido, atassia, alterazione della coordinazione, tremori, disartria, amnesia, sedazione, parestesia, letargia, disturbi dell’equilibrio, dell’attenzione, offuscamento della vista, diplopia, vertigini, vomito, nausea, stipsi, diarrea,
flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca, crampi muscolari, dolore alla schiena e agli arti, spasmi del tratto cervicale,
disfunzione erettile, edemi, cadute. Meno comuni sono aumento delle creatin-fosfochinasi ematiche, della glicemia, riduzione della potassiemia e della conta piastrinica, edemi generalizzati, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia, ritardo dell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno, incontinenza urinaria, gonfiore alle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, rigidità muscolare, orticaria, iperidrosi,
prurito, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale,
dispnea, epistassi,
tosse, rinite, russamento,
ipotensione,
ipertensione, vampate di calore, rossore, tachicardia, bradicardia, iperacusia, perdita della visione periferica, disturbi della vista, dolore oculare, fotopsia, secchezza o irritazione oculare, sincope, discinesia, capogiri posturali, nistagmo, sensazione di bruciore, malessere, allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, aggressività, difficoltà nel trovare le parole, apatia, neutropenia.
Lyrica può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo articolo, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
Posso assumere Lyrica in gravidanza o durante l’allattamento?
Le donne in età fertile devono assumere un contraccettivo durante il trattamento con Lyrica.
Lyrica non deve essere utilizzato durante la
gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto. Il pregabalin può attraversare la placenta umana e può causare malformazioni congenite maggiori nel feto.
Pregabalin è escreto nel latte materno. È necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con pregabalin valutando il beneficio dell’
allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Quali sono le modalità di conservazione di Lyrica?
Conservare tutti i medicinali al di fuori della vista e della portata dei bambini.
Le capsule rigide hanno una validità di
3 anni, mentre la soluzione orale ha una validità di
2 anni.
Il periodo di validità si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato all’interno del suo confezionamento integro.
Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Domande e risposte
A cosa serve Lyrica?
Lyrica è indicato per il trattamento negli adulti del dolore neuropatico periferico e centrale, come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria e per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD).
Come va assunto Lyrica?
Lyrica va assunto solo per via orale prima o dopo i pasti. Nel caso della soluzione orale, prelevare la quantità richiesta con la siringa fornita nella confezione del farmaco e versare la soluzione direttamente in bocca.
Se sono in stato di gravidanza posso assumere Lyrica?
Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e il beneficio per la madre sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto. Il pregabalin può attraversare la placenta umana e può causare malformazioni congenite maggiori nel feto. Le donne in età fertile devono assumere un contraccettivo durante il trattamento con Lyrica.
Quali effetti collaterali più comuni provoca Lyrica?
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza, di solito di intensità lieve-moderata. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Lyrica può provocare una serie di altri effetti collaterali che sono descritti nel foglietto illustrativo.
Dopo quanto tempo si osservano gli effetti antidolorifici, antiansia e antiepilettici di Lyrica?
Una riduzione della frequenza degli attacchi epilettici, dei sintomi del GAD o del dolore neuropatico è stata osservata entro una settimana dall’inizio del trattamento con Lyrica.
