Dicloreum®: posologia, a cosa serve e effetti collaterali

Indice

• Che cos’è il Dicloreum e perché si usa?
• Posologia: come si assume e come agisce il Dicloreum?
• Prima di assumere il Dicloreum cosa devo sapere? Avvertenze e precauzioni
• Dicloreum può interferire con l’effetto di altri farmaci e quali sono i suoi effetti collaterali?
• Posso assumere il Dicloreum in gravidanza o durante l’allattamento?
• Quali sono le modalità di conservazione del Dicloreum?

Domande e Risposte

Che cos’è Dicloreum e perché si usa?

Il Dicloreum è un farmaco analgesico antinfiammatorio e contiene diclofenac (un composto con una potente azione antinfiammatoria) come principio attivo. Viene quindi utilizzato, grazie alla sua azione antidolorifica e antinfiammatoria, per il trattamento di:

• Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi, artropatia gottosa;
• Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie, fibromiositi;
• Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.

Il Dicloreum appartiene alla categoria generale dei Farmaci Antinfiammatori non steroidei (FANS) analgesici. 

Sono disponibili diverse forme farmaceutiche con diverso dosaggio:

• Compresse gastroresistenti da 50 mg;
• Compresse a rilascio prolungato da 100 mg;
• Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg;
• Granulato per soluzione orale da 25, 50 mg;
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 75 mg/3mL;
• Gel all’1%;
• Schiuma cutanea al 3%;
• Cerotti medicati da 180 mg.

Dicloreum viene dispensato dietro presentazione di una ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile. È quindi un medicinale soggetto a prescrizione medica, che deve contenere data e firma del medico prescrivente. Questo tipo di ricetta è valida per 6 mesi e ripetibile automaticamente per 10 volte (a meno che il medico non modifichi il tempo di validità o il numero di ripetizioni).

Diverse specialità di Dicloreum sono state inserite nella classe A, cioè dei farmaci ritenuti indispensabili per le cure mediche (salvavita) e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei farmaci di classe A avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche. 

Le specialità farmaceutica in crema/gel/cerotti possono essere dispensate dietro presentazione di una ricetta OTC (over the counter, o da banco). Sono medicinali non soggetti a prescrizione medica. Il farmacista può dare consigli al cliente su questi medicinali. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme. Dicloreum crema/gel/cerotti sono stati inseriti nella classe C, quindi dei farmaci a totale carico del paziente (con l’eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia (Legge 203/2000)).

Posologia: come si assume e come agisce il Dicloreum?

Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati somministrare la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido, e non devono essere frazionate o masticate. 

Posologia

Per la posologia più adatta, seguire sempre i consigli del medico curante.

Adulti

• Compresse gastroresistenti 50 mg:
  • Terapia d'attacco: 1 compressa, 3 volte al giorno;
  • Terapia protratta: 1 compressa, 2 volte al giorno (mattina e sera); è possibile in alcuni casi una ulteriore riduzione della posologia;
  • Somministrare durante o dopo i pasti (colazione e cena).
• Compresse a rilascio prolungato 100 mg: 1 compressa al giorno, dopo colazione;
• Granulato per soluzione orale: una bustina sciolta in un bicchiere di acqua, 2 volte al giorno, a stomaco pieno (a colazione o a cena). Non superare la dose giornaliera massima raccomandata di 75 mg. Utilizzare solo per brevi trattamenti degli stati dolorosi acuti. Non superare i 3 giorni di trattamento. Se è necessario proseguire il trattamento, utilizzare altre forme farmaceutiche (compresse), ma seguire sempre il consiglio di un medico;
• Capsule a rilascio prolungato: 1 capsula da 150 mg al giorno, dopo colazione;
• Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 fiala da 75 mg una volta al giorno somministrata per via intramuscolare profonda. Cambiare lato ogni volta che si effettua l’iniezione. Nei casi più gravi è possibile somministrare due fiale al giorno. Le fiale possono essere somministrate solo a pazienti adulti. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione in asepsi ed antisepsi per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia, embolia medicamentosa della cute (sindrome di Nicolau) e necrosi nel sito di iniezione. Dicloreum in soluzione iniettabile non è un semplice antidolorifico e deve essere impiegato sotto stretto controllo medico. Superato l'episodio doloroso acuto, è importante passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale (compresse), che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, causano meno reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco come soluzione iniettabile per un periodo prolungato di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura;
• Gel all’1%: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Evitare di ingerire il gel. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del gel. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria;
• Schiuma cutanea: applicare 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Agitare bene prima dell’uso e, tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso;
• Cerotto medicato: applicare 1 o 2 cerotti al giorno (uno ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni o secondo indicazione medica. Il cerotto deve essere applicato solo su cute intatta e sana. Non tagliare ed evitare di applicare il cerotto prima di fare una doccia o un bagno. Utilizzare per il più breve tempo possibile in base alle condizioni cliniche del paziente. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Non utilizzare nei pazienti con meno di 16 anni.

Se il trattamento è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano consultare un medico.

Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani utilizzare sempre la dose minima. In ogni caso, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Bambini e adolescenti
Dicloreum non deve essere usato in bambini in età pediatrica e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio

Un'assunzione eccessiva di diclofenac può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente efficaci nell’eliminare gli antinfiammatori non steroidei, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

Come funziona Dicloreum?

Il diclofenac è una molecola non steroidea dotata di una azione antinfiammatoria, antireumatica, analgesica e antipiretica (è in grado di abbassare la febbre). Il suo meccanismo d’azione è basato sulla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, delle sostanze presenti nel nostro organismo che sono in grado di scatenare il processo infiammatorio, la sensazione dolorosa e il rialzo della temperatura. Questo permette un miglioramento dei segni e sintomi infiammatori e dolorifici, sia a riposo sia in movimento, riducendo la rigidità mattutina e il gonfiore alle articolazioni e facilitando la ripresa delle funzioni. Dicloreum agisce sul dolore moderato o severo sia di origine reumatica sia non reumatico e nella dismenorrea (il dolore che insorge durante il periodo delle mestruazioni). 

Prima di assumere Dicloreum cosa devo sapere? Avvertenze e precauzioni

Dicloreum è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti contenuti nella forma farmaceutica.
Dicloreum è controindicato anche nei pazienti con:

• Ipersensibilità verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l’acido acetilsalicilico;
• Malattie epatiche pregresse;
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragie in atto e diatesi emorragica;
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento;
• Grave insufficienza epatica o renale.

Come altri FANS, il Dicloreum è controindicato nei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. In rari casi possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. I sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Dicloreum può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa dei potenziali effetti indesiderati additivi.

Nel trattamento dei pazienti sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.

Le prostaglandine giocano un ruolo importante nel mantenimento del flusso ematico renale, pertanto è richiesta cautela o escludere dall’uso di Dicloreum i pazienti con ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici, in trattamento con diuretici o reduci da interventi chirurgici maggiori.

Le compresse contengono lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono
assumere questo medicinale.

Il granulato per soluzione orale contiene: 

• Aspartame, che è una fonte di fenilalanina, e quindi è controindicato nei pazienti che soffrono di fenilchetonuria;
• Sorbitolo: è necessario considerare l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

I cerotti medicati contengono: 

• Metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
• Glicole propilenico che può causare irritazione cutanea;
• Un profumo contenente a sua volta allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato) che possono causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.

Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione.

Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.

Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace.  
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela, poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.

Reazioni nel sito di iniezione

In seguito alla somministrazione di diclofenac in soluzione per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione ed embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau (in particolare dopo somministrazione sottocutanea accidentale). È necessario selezionare l’ago più adeguato e applicare una corretta tecnica di iniezione durante la somministrazione intramuscolare.

Effetti epatici

Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione può essere esacerbata.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori).
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al trattamento.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Dicloreum deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
L’uso di diclofenac, specialmente ad alte dosi (150 mg/die) ed in trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I), cardiopatia ischemica accertata, significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. 
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e il miglioramento dei sintomi devono essere rivalutati periodicamente.

Effetti ematologici

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, è indicato un controllo della crasi ematica. Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il diclofenac può determinare crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici in pazienti asmatici e soggetti predisposti.

Dicloreum può interferire con l’effetto di altri farmaci e quali sono i suoi effetti collaterali?

IMPORTANTE: è possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente. Chiedere sempre consiglio al proprio medico o al farmacista quando si inizia un trattamento farmacologico.

• Litio, digossina: il diclofenac può elevare la concentrazione plasmatica di litio o di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici in caso di cosomministrazione;
• Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono monitorare periodicamente la loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con problemi renali), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Dicloreum in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II (sartani). I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono quindi essere controllati frequentemente;
• Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac ed altri antinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali;
• Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti;
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• Antidiabetici: il diclofenac può essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio;
• Metotrexato: diclofenac può inibire l'eliminazione renale di metotrexato aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiché le concentrazioni ematiche di metotrexato, e di conseguenza la tossicità di questa sostanza, possono aumentare;
• Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina;
• Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS;
• Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell’esposizione alla fenitoina;
• Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina;
• Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del suo metabolismo.

Effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta uno di questi disturbi, interrompere l’assunzione e informare immediatamente il proprio medico.
Alcuni degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di Dicloreum potrebbero anche essere gravi.
È consigliabile interrompere l’assunzione di Dicloreum e informare immediatamente il medico se vengono notati:

• Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale;
• Dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati che sono stato segnalati comunemente sono: mal di testa, capogiri, vertigini, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas (flatulenza), problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale, mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi), eruzione cutanea.

Più raramente sono stati segnalate: reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e shock, sonnolenza, asma, difficoltà a respirare (dispnea), infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione, diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato, orticaria, edema (gonfiore da accumulo di liquidi).

I pazienti che manifestano disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di diclofenac, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo articolo, rivolgersi al proprio medico o al farmacista. 
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.

Posso assumere Dicloreum in gravidanza o durante l’allattamento?

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto consiglio del medico. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Potrebbe esserci quindi un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios (riduzione dei livelli del liquido amniotico) derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento durante il secondo trimestre di gravidanza, per la maggior parte risolti dopo la sospensione del trattamento. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per l’oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.

Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

• Il feto a tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale;
• La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a un prolungamento del tempo di sanguinamento, a un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse, e a inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, si raccomanda pertanto di non somministrare Dicloreum durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l’uso di Dicloreum può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Quali sono le modalità di conservazione di Dicloreum?

Conservare tutti i medicinali al di fuori della vista e della portata dei bambini.
Le diverse forme farmaceutiche di Dicloreum hanno una validità di 3 anni e devono essere conservate ad una temperatura inferiore ai 30°C. Il periodo di validità si riferisce sempre al prodotto correttamente conservato all’interno del suo confezionamento integro.
Le compresse, i cerotti medicati, le bustine non necessitano di particolari precauzioni per la loro conservazione. 
La crema è dispensata da un contenitore sotto pressione che contiene un gas infiammabile che potrebbe esplodere se riscaldato. Pertanto non deve essere perforato, va protetto dai raggi solari e non deve essere esposto a temperature superiori ai 50°C, a fiamme o scintille neanche dopo l’uso.
Il gel deve essere utilizzato entro 12 mesi dall’apertura del tubo.
Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Domande e risposte

​​​​​​​A cosa serve Dicloreum?

Dicloreum ha una azione antidolorifica e antinfiammatoria, e quindi è indicato per il trattamento di malattie reumatiche a localizzazione articolare (come artrite reumatoide, osteoartrosi), quelle a localizzazione extra-articolare (periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie), flogosi ed edemi di origine post-traumatica.

Come va assunto Dicloreum?

Le modalità di assunzione di Dicloreum variano e dipendono dalla forma farmaceutica prescritta. Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido, e non devono essere frazionate o masticate. Questo perché sono rivestite da uno speciale rivestimento che le rende resistenti all’ambiente acido dello stomaco e rallenta l’assorbimento del farmaco. La rottura della compressa andrebbe a modificare l’assorbimento dello stesso. Il gel, la schiuma cutanea e i cerotti vanno spalmati in piccole quantità o applicati sulla pelle intatta e senza lesioni. Il granulato va sciolto in poca acqua, mentre la soluzione per iniezione va somministrata per via intramuscolare.

Se sono in stato di gravidanza posso assumere Dicloreum?

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto consiglio del medico. Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Quali effetti collaterali provoca Dicloreum?

La somministrazione di Dicloreum può causare la comparsa di lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale; dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. Altri effetti indesiderati che sono stato segnalati comunemente sono: mal di testa, capogiri, vertigini, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas (flatulenza), problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale, mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia), valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi), eruzione cutanea.

Per quanto tempo posso assumere Dicloreum?

Dicloreum deve essere assunto per brevi periodi di tempo. Se i sintomi non scompaiono entro 3 giorni, consultare il proprio medico.

Dopo quanto tempo inizia l’effetto di Dicloreum?

La velocità di comparsa dell’effetto dipende dalla forma farmaceutica somministrata: il picco di concentrazione massima nel sangue viene raggiunto entro 90 minuti con le forme per via orale e 6 ore con le forme ritardo.