Aggiornato il 10.09.2024
Avete presente il bollino farmaceutico? Quell’etichetta adesiva, a tre strati, contenente tutte le informazioni necessarie a identificare un particolare medicinale e ogni singola confezione? Ebbene, proprio lui, che dal 2014 si trova su tutti i farmaci in commercio nel nostro Paese per garantirne l’autenticità, sta per andare in pensione dopo 10 anni di onorata carriera, per essere sostituito dal nuovo e più efficiente sistema del Datamatrix.
Come si può leggere in Gazzetta Ufficiale, la direttiva europea FMD (Falsified Medicine Directive), pubblicata in Gazzetta Ufficiale nel 2011 ed identificata con il regolamento 2016/161/UE, pubblicato per la prima volta il 9 febbraio 2016 ed entrato in vigore insieme alla direttiva il 9 febbraio del 2019, prevede per tutti i paesi, dal 2019, un nuovo sistema di tracciabilità dei farmaci basato sul Datamatrix, un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) e dell’elemento di sicurezza antimanomissione, nonché sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all'hub europeo. Tuttavia, a differenza degli altri Stati Membri che non disponevano di alcun sistema anticontraffazione, l’Italia e la Grecia, già dotate di validi sistemi nazionali, hanno usufruito di una deroga di sei anni per attuare il regolamento ed aggiornarsi. Così, dal 9 febbraio 2025 anche l’Italia e la Grecia, si dovranno adeguare al nuovo sistema.
Rispetto al sistema del Bollino Farmaceutico attualmente in vigore, il Damatrix garantisce una maggiore sicurezza e, identificando con certezza e rapidamente ogni singola unità di prodotto, agevola la gestione di prescrizioni e rimborsi.
Il Datamatrix, grazie al 2D Barcode che lo compone, veicola tutte le informazioni relative a ogni confezione di farmaco: codice prodotto, il numero di serie univoco, il numero del lotto e la data di scadenza, migliorandone la tracciabilità lungo l’intera catena di distribuzione.
Come anticipato, il Datamatrix prevede anche la strutturazione di un archivio nazionale collegato all’Hub Europeo: l’European Medicines Verification System (EMVS), preposto al monitoraggio costante dell’autenticità dei prodotti. Quindi, uno dei passaggi per l’adeguamento del nostro Paese al nuovo sistema di controllo è stata la costituzione, nel 2023, del "National Medicines Verification Organization" - Nmvo Italia: “organismo no profit che riunisce le associazioni della filiera - Farmindustria, Egualia, AIP ed AIM, in rappresentanza degli importatori paralleli, Federfarma servizi, ADF, Federfarma e Assofarm”.
L’adeguamento alla nuova regolamentazione prevede l’obbligo di adottare anti-tampering device, ovvero tecniche di confezionamento impossibili da manomettere, volte ad assicurare l’integrità del farmaco dalla sua origine all’utente finale.
Chiaramente, in Italia, come riportato in Gazzetta Ufficiale, l’adeguamento avverrà gradualmente per fare in modo che le aziende produttrici abbiano il tempo di uniformarsi, tanto nell’apposizione del codice, quanto nella realizzazione di confezioni antimanomissione. Parallelamente, per citare la Gazzetta: “dovranno essere adeguati al regolamento delegato (UE) 2016/161 le disposizioni nazionali vigenti e, in particolare, le modalità e le procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili”. Infine, previa autorizzazione dell’AIFA, i produttori potranno includere nel Datamatrix anche altre informazioni, come il lotto e la data di scadenza.
Il Poligrafico dello Stato si occuperà della realizzazione e della gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali attraverso una Convenzione con Nmvo, a cui ne spetterà la “responsabilità” e che in più dovrà “verificare la conformità delle informazioni alle prescrizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, nonché prevedere le modalità di controllo da parte del Ministero della salute e dell’AIFA sul funzionamento dell’archivio al fine delle indagini sui potenziali casi di falsificazione, sul rimborso dei medicinali nonché sulla farmacovigilanza e sulla farmacoepidemiologia”.
A completamento del nuovo sistema andrà ridefinito anche “il sistema sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni e il riordino del sistema vigente”.
Per ottemperare alle nuove necessità, le farmacie dovranno dotarsi di lettori di codici a barre bidimensionali; si dovranno collegare all’archivio nazionale che, a sua volta, sarà connesso all’hub europeo. Infine, in linea con quanto verrà stabilito dal NMVO, saranno previsti corsi di formazione per adoperare al meglio il nuovo sistema.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
Sarà un semplice codice sulla confezione esterna dei farmaci.
Praticamente nulla, però tecnicamente il mercato farmaceutico sarà ancora più sicuro e garantito.
I farmacisti dovranno solo scansionare il codice.
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