Indice
Domande e risposte
Che cos’è il Bentelan e per cosa si usa?
Il Bentelan è un
farmaco di tipo
ormonale, che contiene come principio attivo il
betametasone, un composto appartenente alla classe dei glucocorticoidi.
Il Bentelan è indicato per il
trattamento di
diverse patologie di natura
infiammatoria o su base
allergica, tra cui:
- Asma bronchiale;
- Gravi malattie allergiche;
- Infiammazione cronica e autoimmune delle articolazioni (come l’artrite reumatoide);
- Malattie del tessuto connettivo della pelle e delle mucose (collagenopatie o connettiviti, una patologie che colpisce il collagene, o meglio i tessuti connettivi, con eziologia autoimmunitaria, tra cui il Lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia);
- Infiammazioni della pelle;
- Tumori del sistema linfatico (come emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin);
- Sindrome nefrosica (una grave malattia dei reni);
- Infiammazione croniche dell’intestino (come Ileite segmentaria o morbo di Crohn, e colite ulcerosa);
- Pemfigo (malattia autoimmune della pelle e delle mucose con formazione di bolle);
- Sarcoidosi (formazione di granulomi in diversi organi e tessuti), cardite reumatica (infiammazione del muscolo cardiaco con febbre reumatica);
- Spondilite anchilosante (infiammazione cronica e autoimmune della colonna vertebrale con malformazione della stessa);
- Malattie del sangue (come anemia emolitica, degradazione e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue; agranulocitosi, riduzione dei granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue; porpora trombocitopenica, una alterazione della coagulazione del sangue per una riduzione delle piastrine).
Il Bentelan è
disponibile nelle seguenti forme farmaceutiche e
dosaggi:
- Compresse effervescenti da 0,5 mg, 1 mg. Sono divisibili a metà per facilitare l’aggiustamento della posologia;
- Soluzione iniettabile in fiale da 1,5 mg/2mL, 4 mg/2 mL.
Il Bentelan può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. . È inserito in
Classe A, che comprende farmaci ritenuti indispensabili per le cure mediche (
salvavita) e interamente
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a meno che non sia presente una nota
AIFA che vincola la
rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto.
Posologia: come agisce e come si usa il Bentelan?
I glucocorticoidi agiscono interagendo con
specifiche proteine recettoriali presenti nei tessuti bersaglio andando a modulare (sia aumentando sia diminuendo) l’espressione di geni sensibili a questi ormoni e modificando così i livelli di specifiche proteine negli stessi tessuti. In genere, l’
effetto dei glucocorticoidi
non è
immediato ma si manifesta
nell’arco di qualche ora e quindi anche il beneficio clinico richiede un certo tempo perché possa essere avvertito. In alcuni casi, i glucocorticoidi possono
produrre alcuni
effetti in modo
immediato tramite meccanismi non mediati dalla modulazione genica.
Il betametasone è un
farmaco di
sintesi con una potente
attività antiinfiammatoria pari a circa 8-10 volte quella del prednisolone. Non ha una forte attività mineralcorticoide e pertanto non può essere utilizzato da
solo nel trattamento dell’insufficienza surrenalica.
Posologia
Chiedere sempre
consiglio al proprio
medico per decidere il dosaggio e la durata del trattamento più opportuni per la condizione da trattare.
Ridurre il
trattamento (dosi e numero di assunzioni) sempre un modo
graduale e a seconda dell’evoluzione clinica.
Negli adulti il dosaggio
consigliato è di:
- Terapie di breve durata: 4-6 compresse da 0,5 mg o 2-3 compresse da 1 mg al giorno;
- Terapie di lunga durata: dopo una terapia di attacco di 6-8 compresse d 0,5 mg o 2-3 compresse da 1 mg, ridurre la posologia fino ad una dose di mantenimento (in genere 1-2 compresse al giorno) in grado di tenere sotto controllo la sintomatologia;
- Popolazione pediatrica: si consigliano dosaggi di 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno. I bambini, in proporzione, tollerano dosaggi superiori rispetto a quelli utilizzati negli adulti;
- Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti in 1-2 mL di acqua.
Prima di assumere il Bentelan cosa devo sapere? Avvertenze e precauzioni
Il Bentelan deve essere utilizzato sempre e solo sotto il
controllo di un
medico.
L’uso del Bentelan è controindicato in caso di
pazienti con
ipersensibilità al
principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con
infezioni sistemiche, qualora non venga attuata una specifica terapia antiinfettiva, pazienti soggetti a immunizzazione con virus attenuati. Fare
attenzione a non iniziare altri procedimenti immunizzanti in pazienti che ricevono glucocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa dei possibili
rischi di complicazioni neurologiche e di
insufficiente risposta anticorpale.
I glucocorticoidi possono mascherare i segni di
infezioni e possono anche causare la comparsa di infezioni ricorrenti in seguito al loro effetto di
riduzione delle
difese immunitarie. In questo caso, avvertire il proprio medico e considerare l’utilizzo di una
adeguata terapia con antibiotici.
In caso di utilizzo di alti dosaggi, fare particolare attenzione a non venire in contatto con pazienti affetti da
morbillo o
varicella, e nel caso di dubbi o contatti avvertire il proprio medico, in particolare in caso di bambini.
Utilizzare una contemporanea
profilassi antibiotica in caso di utilizzo di
Bentelan in soggetti con
tubercolosi attiva. Se il paziente ha una tubercolosi latente o la risposta alla tubercolina è positiva, è necessaria una
stretta sorveglianza per evitare o evidenziare una eventuale riattivazione della tubercolosi. Somministrare una
chemioprofilassi in questi soggetti in caso di terapia prolungata.
I glucocorticoidi possono alterare la
secrezione mineralcorticoide (aldosterone) che regola il ricambio idrico e salino, pertanto considerare la concomitante somministrazione di cloruro di sodio o di un mineralcorticoide. Fare particolare
attenzione in pazienti con
insufficienza cardiaca congestizia a causa della possibile ritenzione di liquidi. In caso di terapia prolungata o alti dosaggi l’equilibrio idrico/salino può essere alterato:
adeguare l’apporto di sodio e potassio.
I glucocorticoidi
aumentano l’escrezione di
calcio.
Nei pazienti con stress adeguare il dosaggio sulla base della gravità della condizione
stressante.
I glucocorticoidi possono
alterare l’umore e scatenare euforia, insonnia, mutamenti di umore o della personalità, grave depressione o sintomi psicotici.
I
bambini in età pediatrica in trattamento di lunga durata devono essere
sottoposti a un attento controllo della loro crescita e sviluppo. Limitare il trattamento alle dosi più basse e per il periodo di tempo più breve possibile. Valutare l’opportunità di fare un trattamento a
giorni alterni, per limitare l’effetto di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenali con conseguente ritardo nella crescita. I bambini sono molto più
soggetti ad un
aumento della
pressione intracranica.
Nei pazienti anziani la terapia con glucocorticoidi deve essere
attuata con
attenzione a causa della maggiore incidenza di effetti collaterali quali:
Somministrare con
cautela nei pazienti con:
- Epilessia;
- Diabete mellito;
- Glaucoma;
- Colite ulcerosa con pericolo di perforazione;
- Ascessi e infezioni;
- Diverticolite;
- Anastomosi intestinali;
- Ulcera peptica;
- Insufficienza renale;
- Ipertensione;
- Osteoporosi;
- Aiastenia grave.
Nei pazienti con
insufficienza epatica, i livelli di glucocorticoide possono
aumentare. La risposta al trattamento risulta aumentata nei pazienti ipotiroidei o con cirrosi epatica. Fare molta attenzione nei pazienti con herpes simplex oculare per il rischio di perforazione della cornea. Nei pazienti con ipotrombinemia è
consigliabile associare l’acido acetilsalicilico.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco
senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Il Bentelan non sembra
influenzare direttamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari, ma questa capacità potrebbe venire influenzata nei rari casi di
effetti indesiderati di tipo
neurologico.
Sospensione del trattamento con glucocorticoidi
I
glucocorticoidi possono causare
insufficienza surrenalica che può essere ridotta riducendo gradualmente il dosaggio del farmaco. Ampiezza e velocità con cui ridurre il dosaggio devono essere determinati volta per volta dal medico sulla base dell’evoluzione della malattia, i fattori individuali del singolo paziente (probabilità di recidiva, durata del trattamento, dosaggio utilizzato).
Effetti sistemici con corticosteroidi inalatori
Dopo trattamento con corticosteroidi
inalatori ad
alte dosi per periodi prolungati possono verificarsi effetti sistemici (sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività particolarmente nei bambini), anche se con
meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. Pertanto, è importante che la
dose del
corticosteroide per inalazione sia la più
bassa possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’
asma.
Bentelan può interferire con l’effetto di altri farmaci e quali sono i suoi effetti collaterali?
È possibile che, quando
due o
più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci
interferiscano tra di
loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente
rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente.
Chiedere sempre consiglio al proprio medico o al farmacista quando si inizia un trattamento farmacologico.
Gli
steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di
contrasto radiografici nella
colecistografia, dei
salicilati e degli
antinfiammatori non steroidei (FANS).
L’utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono
deplezione di
potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio. Vi è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina).
Gli steroidi possono anche
diminuire gli
effetti dei
salicilati, dei
farmaci antidiabetici e dell’
insulina.
Ci può essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con antinfiammatori non-steroidei (FANS).
L’
uso concomitante di steroidi e di ciclosporina
aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci.
L'effetto degli steroidi può essere aumentato dall’uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo.
Nei pazienti con
ipoprotrombinemia, si
consiglia prudenza nell'
associare l'acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.
L'effetto degli steroidi può essere
ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.
Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in
diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.
Il betametasone ha una
minor tendenza a provocare gli
effetti indesiderati caratteristici dei glucocorticoidi.
Come per tutti i farmaci, anche i glucocorticoidi possono causare la
comparsa di
effetti indesiderati, in particolar modo in caso di trattamento ad alto dosaggio o per periodi prolungati, anche se non tutti i pazienti lo manifestano. Sono stati segnalati, anche se con
frequenza non nota:
- Insufficienza cardiaca o del surrene, problemi alle ghiandole surrenali (sindrome di Cushing o iperadrenocorticismo, un insieme di segni e sintomi dovuti a un'esposizione prolungata al cortisolo);
- Diabete mellito;
- Iperglicemia;
- Intolleranza al glucosio;
- Eccessiva crescita dei peli;
- Glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
- Opacità del cristallino (cataratta);
- Perforazione di un ulcera pre-esistente dello stomaco o dell’intestino;
- Infiammazione acuta del pancreas o dell’esofago;
- Nausea;
- Reazioni allergiche;
- Orticaria;
- Riattivazione della tubercolosi;
- Infezioni da funghi o virus;
- Riduzione dei livelli di potassio;
- Azoto;
- Proteine ematiche o dei linfociti;
- Aumento o diminuzione del peso;
- Osteoporosi o osteonecrosi (perdita o morte del tessuto osseo);
- Edemi alle estremità, ritardo nella crescita, malattie dei muscoli o del collagene;
- Rottura dei tendini;
- Mal di testa;
- Aumento pressione intracranica;
- Disturbi psichici;
- Ansia;
- Irritabilità;
- Acne;
- Alterazione del ciclo mestruale;
- Eritemi della pelle;
- Sudorazione eccessiva;
- Ipertensione.
Sovradosaggio
In genere, il
sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso,
non comporta situazioni di
pericolo di
vita. Ad eccezione dei dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di condizioni cliniche specifiche come
diabete mellito,
glaucoma o
ulcera peptica attiva o di
trattamento concomitante con farmaci tipo
digitale,
cumarinici o
diuretici che provocano deplezione di potassio.
Quali sono gli effetti collaterali del Bentelan?
Il betametasone ha una
minor tendenza a provocare gli
effetti indesiderati caratteristici dei glucocorticoidi.
Come per tutti i farmaci, anche i glucocorticoidi possono causare la comparsa di effetti indesiderati, in particolar modo in caso di trattamento ad
alto dosaggio o per
periodi prolungati, anche se non tutti i pazienti lo manifestano. Sono stati segnalati, anche se con frequenza non nota,
insufficienza cardiaca o del
surrene, problemi alle
ghiandole surrenali (sindrome di Cushing o iperadrenocorticismo, un insieme di segni e sintomi dovuti a un'esposizione prolungata al cortisolo),
diabete mellito,
iperglicemia, intolleranza al
glucosio, eccessiva crescita dei
peli,
glaucoma (aumento della pressione intraoculare), opacità del cristallino (cataratta), perforazione di un ulcera pre-esistente dello stomaco o dell’intestino,
infiammazione acuta del
pancreas o dell’esofago, nausea, reazioni allergiche, orticaria, riattivazione della tubercolosi, infezioni da funghi o virus, riduzione dei livelli di potassio, azoto, proteine ematiche o dei linfociti, aumento o diminuzione del peso, osteoporosi o osteonecrosi (perdita o morte del tessuto osseo), edemi alle estremità, ritardo nella crescita, malattie dei muscoli o del collagene, rottura dei tendini, mal di testa, aumento pressione intracranica, disturbi psichici, ansia, irritabilità, acne, alterazione del ciclo mestruale, eritemi della pelle, sudorazione eccessiva, ipertensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La
segnalazione delle
reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dello stesso. Agli operatori sanitari e ai pazienti è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il
sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo
Aifa.
Posso assumere il Bentelan se sono in gravidanza o durante l’allattamento?
Avvertire sempre il
proprio medico in caso si sospetti o si sia certe di una gravidanza e si stia assumendo o se si debba iniziare una terapia farmacologica.
Prima di
prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l'allattamento, i
benefici del
trattamento devono essere
valutati con attenzione da parte del medico rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino.
Gravidanza
Nelle donne in stato di
gravidanza i corticosteroidi vanno somministrati
solo nei
casi di
effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’uso prolungato o ripetuto di Bentelan durante la gravidanza ha
aumentato il
rischio di un
ritardo della
crescita del
feto, anche se non sembra ci sia un rischio in caso di un trattamento a breve termine.
I corticosteroidi hanno diverse capacità di
attraversare la
placenta e
raggiungere il
feto: il betametasone e il desametasone la attraversano rapidamente, mentre quasi il 90% del prednisolone viene inattivato mentre attraversa la placenta.
Allattamento
La necessità di
allattamento al seno da parte di pazienti trattate con alte dosi di corticosteroidi deve essere valutata con attenzione con il proprio medico in quanto i corticosteroidi
possono passare nel latte materno.
Quali sono le modalità di conservazione e la validità del Bentelan?
Conservare il farmaco
fuori dalla
vista e dalla
portata dei
bambini.
Il Bentelan
in:
- Compresse effervescenti ha una validità di 3 anni, se conservato nella confezione originale e al riparo dall’umidità;
- Soluzione iniettabile ha una validità di 3 anni. Conservare le fiale nella confezione originale al riparo dalla luce.
Per evitare danni all’ambiente, non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere sempre al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Domande e risposte
Per cosa si usa il Bentelan?
Il Bentelan contiene come principio attivo il betametasone, un derivato della famiglia dei corticosteroidi (è un glucocorticoide) ed ha una azione antiinfiammatoria e immunomodulante. Il Bentelan è indicato per il trattamento di diverse patologie di natura infiammatoria o su base allergica.
Quando assumere il Bentelan? Meglio alla mattina o alla sera?
I dati sembrano indicare che è meglio assumere il Bentelan alla mattina, dato che la risposta infiammatoria in genere è più attiva durante la notte avanzata. Questo sembra anche ridurre gli effetti collaterali. In ogni caso, il medicinale va assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Assumere sempre il dosaggio più basso in grado di controllare la malattia e ridurre il dosaggio gradualmente nell’arco di diversi giorni o settimane o anche mesi, in base alla dose iniziale e alla durata della malattia. Il trattamento con glucocorticoidi non deve essere interrotto senza prima aver consultato il medico.
Come si prende il Bentelan in compresse?
Seguire sempre con attenzione i consigli e i dosaggi prescritti del medico. La compressa è molto solubile in acqua e può essere divisa in parti uguali per aggiustare la posologia.
Quanto ci vuole per vedere l’effetto del Bentelan?
In genere, i primi effetti sono relativamente immediati e si dovrebbero osservare dopo circa 30 minuti-1 ora dall’assunzione del farmaco.
Il Bentelan e il Deltacortene sono la stessa cosa?
No, Bentelan® contiene betametasone, mentre il Deltacortene® contiene prednisone. Sono entrambi dei principi attivi che fanno parte della famiglia dei corticosteroidi. Il prednisone è circa 4 volte più potente del cortisolo naturale, mentre il betametasone è 25-40 volte più potente del derivato naturale.
